Ensayo Clínico PROTHROMCOVID

 

PROTHROMCOVID es un estudio independiente promovido por la Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) del Hospital Universitario Infanta Leonor y Hospital Universitario del Sureste.

 

PROTHROMCOVID es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con grupos paralelos, que evalúa la tromboprofilaxis óptima y las estrategias anticoagulantes en pacientes con neumonía COVID-19.

 

 

OBJETIVOS

 

Objetivo Primario

  • Evaluar la eficacia de las dosis profilácticas intermedias (100 UI/kg) o terapéuticas (175 UI/kg) frente a las dosis profilácticas habituales (4500 UI) de tinzaparina sódica para prevenir el empeoramiento clínico de los pacientes con neumonía COVID-19.

 

Objetivo secundario

  • Evaluar la seguridad de las dosis de tinzaparina de 4500 UI/día frente a los 2 grupos con dosis superiores en pacientes con neumonía COVID-19.
  • Evaluar el riesgo de sangrado clínicamente relevante de las 3 pautas de dosificación de tinzaparina

 

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DE PACIENTES

 

Criterios de Inclusión

  1. Pacientes ingresados por neumonía COVID-19, PCR + infección SARS-CoV-2 o (presencia de infiltrado compatible en Rx tórax o TC).
  2. Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo de evolución de la enfermedad:
  3. -Sat 02<94%

    -Necesidad de oxigenoterapia o pAO2/FiO2<300mmHg

    -DD>1000µg/L

    -PCR >150mg/L

    -IL6 >40pg/ml

  4. Edad  ³ 18 años.
  5. Peso entre 50 y 100 kg.
  6. Después de haber recibido la información verbal y escrita acerca del estudio, el paciente debe entregar el Consentimiento Informado firmado y fechado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el estudio.

Criterios de exclusión

  1. Pacientes que requieran ventilación mecánica o ingreso en UCI en el momento de la aleatorización.
  2. Diagnóstico actual de ataque de asma bronquial agudo.
  3. Historia o sospecha clínica de fibrosis pulmonar.
  4. Diagnóstico actual de sospecha de tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda.
  5. Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante por una enfermedad trombótica venosa o arterial previa, o por fibrilación auricular. Se permite el uso de dosis profilácticas de anticoagulantes antes de la randomización.
  6. Pacientes con neumonectomía o lobectomía.
  7. Insuficiencia renal con MDRD<30 ml/min.
  8. Pacientes con contraindicación a la anticoagulación.
  9. Trastornos hemorrágicos congénitos.
  10. Hipersensibilidad a la tinzaparina o HNF o a alguno de sus excipientes.
  11. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  12. Hemorragia activa o situaciones que predispongan a una hemorragia.
  13. Anemia moderada o grave (Hb<10 g/dl).
  14. Plaquetopenia < 80000/µl.
  15. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses debido a la enfermedad primaria evaluada por el médico.
  16. Actualmente intubado o intubado entre cribado y aleatorización.
  17. Embarazo.

 

CÓMO PARTICIPAR EN PROTHROMCOVID

 

Si desea en formar parte del Ensayo Clínico PROTHROMCOVID o quiere recibir información adicional, puede contactar con la CRO del estudio:

S&H Medical Science Service

S&H Medical Science Service

C / Manuel Tovar 43, Bajo Dcha

28034 Madrid

Teléfono: 680490818

Correo electrónico: prothromcovid@shmedical.es

Web: www.shmedical.es

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CRO: S&H Medical Science Service

Desarrollo informático: S&H Medical Science Service

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